乐鱼体育-血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管获批上市

      近日，国家药品监督管理局经审查，批准了深圳北芯生命科技股份有限公司生产的“血管内超声诊断仪&7?猨?費 占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?dquo;和“一次性使用血管内超声诊断导管&7?猨?費 占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?dquo;2个创新产品注册申请。　　血管内超声诊断仪由成像主机（含推车、显示器、键盘、鼠标）和回撤马达组成。一次性使用血管内超声诊断导管由血管内超声诊断导管和配套附件组成，其中血管内超声诊断导管由外鞘管和成像信号传输组件构成，附件包括延长管、注射器（3mL和10mL）和三通阀。血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，适用于将进行冠脉血管内介入手术的患者对冠脉血管的超声检查。　　血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用，利用超声脉冲回波原理对血管进行新型高速三维机械扫描成像。诊断仪发射电脉冲激励导管前端的超声换能器产生超声波，通过血管壁内侧反射后经超声换能器接收转换成电信号并传输给诊断仪，经过处理后以二维灰度图像方式显示在主机的显示器上，以反映血管内部结构特征，供医生进行临床诊断。　　血管内超声诊断仪和一次性使用血管内超声诊断导管配合使用中，利用导管技术将微型超声探头送入冠脉血管腔中，对血管结构进行超声成像，可识别斑块、夹层、血栓、支架和导丝等血管腔内组织和器械，并实施各种参数的定量测量，可为冠脉介入手术提供更精准的术前策略指导和术后效果评价，其采用了两种超声频率，具有有较高的回撤速度、较长的最大回撤距离和较快的旋转扫描速度。基于上述特点，该产品针对弥漫性病变，一次回撤即可完成扫描，可减少手术步骤和手术时间。　　药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。　　附件：国家药监局已批准的创新医疗器械序号产品名称生产企业注册证号1基因测序仪深圳华因康基因科技有限公司国械注准201434021712恒温扩增微流控芯片核酸分析仪博奥生物集团有限公司国械注准201534005803双通道植入式脑深部电刺激脉冲发生器套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109704植入式脑深部电刺激电极导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109715植入式脑深部电刺激延伸导线套件苏州景昱医疗器械有限公司国械注准201532109726MTHFR C677T 基因检测试剂盒(PCR-金磁微粒层析法)西安金磁纳米生物技术有限公司国械注准201534011487脱细胞角膜基质深圳艾尼尔角膜工程有限公司国械注准201534605818Septin9基因甲基化检测试剂盒(PCR荧光探针法)博尔诚（北京）科技有限公司国械注准201534014819乳腺X射线数字化体层摄影设备科宁（天津）医疗设备有限公司国械注准2015330205210运动神经元存活基因1（SMN1)外显子缺失检测试剂盒（荧光定量PCR法）上海五色石医学研究有限公司国械注准2015340229311三维心脏电生理标测系统上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377038712呼吸道病原菌核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）博奥生物集团有限公司国械注准2016340032713脱细胞角膜植片广州优得清生物科技有限公司国械注准2016346057314植入式迷走神经刺激脉冲发生器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321098915植入式迷走神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2016321099016药物洗脱外周球囊扩张导管北京先瑞达医疗科技有限公司国械注准2016377102017冷盐水灌注射频消融导管上海微创电生理医疗科技有限公司国械注准2016377104018胸骨板常州华森医疗器械有限公司国械注准2016346158219正电子发射及X射线计算机断层成像装置明峰医疗系统股份有限公司国械注准2016333215620人工晶状体爱博诺德（北京）医疗科技有限公司国械注准2016322174721骨科手术导航定位系统北京天智航医疗科技股份有限公司国械注准2016354228022低温冷冻消融手术系统海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308823一次性使用无菌冷冻消融针海杰亚(北京)医疗器械有限公司国械注准2017358308924可变角双探头单光子发射计算机断层成像设备北京永新医疗设备有限公司国械注准2017333068125全降解鼻窦药物支架系统浦易（上海）生物科技有限公司国械注准2017346067926经皮介入人工心脏瓣膜系统杭州启明医疗器械有限公司国械注准2017346068027介入人工生物心脏瓣膜苏州杰成医疗科技有限公司国械注准2017346069828一次性可吸收钉皮内吻合器北京颐合恒瑞医疗科技有限公司国械注准2017365087429左心耳封堵器系统先健科技（深圳）有限公司国械注准2017377088130分支型主动脉覆膜支架及输送系统上海微创医疗器械(集团)有限公司国械注准2017346324131折叠式人工玻璃体球囊广州卫视博生物科技有限公司国械注准2017322329632腹主动脉覆膜支架系统北京华脉泰科医疗器械有限公司国械注准2017346143433植入式心脏起搏器先健科技（深圳）有限公司国械注准2017321157034人类EGFR基因突变检测试剂盒（多重荧光PCR法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340001435可吸收硬脑膜封合医用胶 山东赛克赛斯药业科技有限公司国械注准2018365003136血管重建装置微创神通医疗科技（上海）有限公司国械注准2018377010237miR-92a检测试剂盒（荧光RT-PCR法）深圳市晋百慧生物有限公司国械注准2018340010838丙型肝炎病毒核酸测定试剂盒（PCR-荧光探针法）北京纳捷诊断试剂有限公司国械注准2018340015739脑血栓取出装置江苏尼科医疗器械有限公司国械注准2018377018640定量血流分数测量系统博动医学影像科技（上海）有限公司国械注准2018321028241人EGFR/ALK/BRAF/KRAS基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）广州燃石医学检验所有限公司国械注准2018340028642全自动化学发光免疫分析仪北京联众泰克科技有限公司国械注准2018322029343人EGFR、KRAS、BRAF、PIK3CA、ALK、ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）天津诺禾致源生物信息科技有限公司国械注准2018340029444复合疝修补补片上海松力生物技术有限公司国械注准2018313029245正电子发射断层扫描及磁共振成像系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018306033746EGFR/ALK/ROS1/BRAF/KRAS/HER2基因突变检测试剂盒（可逆末端终止测序法）南京世和医疗器械有限公司国械注准2018340040847植入式骶神经刺激电极导线套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312040948植入式骶神经刺激器套件北京品驰医疗设备有限公司国械注准2018312041049人类SDC2基因甲基化检测试剂盒（荧光PCR法）广州市康立明生物科技有限责任公司国械注准2018340050650人类10基因突变联合检测试剂盒（可逆末端终止测序法）厦门艾德生物医药科技股份有限公司国械注准2018340050751医用电子直线加速器广东中能加速器科技有限公司国械注准2018305052052瓣膜成形环金仕生物科技（常熟）有限公司国械注准2018313053453神经外科手术导航定位系统华科精准（北京）医疗科技有限公司国械注准2018301059854医用直线加速器系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2018305059955多孔钽骨填充材料重庆润泽医药有限公司国械注准2019313000156生物可吸收冠状动脉雷帕霉素洗脱支架系统乐普（北京）医疗器械股份有限公司国械注准2019313009357病人监护仪深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司国械注准2019307015458腹主动脉覆膜支架及输送系统微创心脉医疗科技（上海）有限公司国械注准2019313018259左心耳闭合系统北京迈迪顶峰医疗科技有限公司国械注准2019313027860左心耳封堵器系统上海普实医疗器械科技有限公司国械注准2019313027961调强放射治疗计划系统软件中科超精(安徽)科技有限公司国械注准2019321028162数字乳腺X射线摄影系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306028063正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统湖北锐世数字医学影像科技有限公司国械注准2019306036464经导管植入式无导线起搏系统Mic7?猨?費 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Inc.国械注进2019312029765经导管主动脉瓣膜系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准2019313049466一次性使用血管内成像导管南京沃福曼医疗科技有限公司国械注准2019306060167无创血糖仪博邦芳舟医疗科技（北京）有限公司国械注准2019307060268植入式左心室辅助系统重庆永仁心医疗器械有限公司国械注准2019312060369脱细胞角膜植片青岛中皓生物工程有限公司国械注准2019316067970冠状动脉造影血流储备分数测量系统苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307096971一次性使用有创压力传感器苏州润迈德医疗科技有限公司国械注准2019307097072正电子发射及X射线计算机断层成像扫描系统上海联影医疗科技有限公司国械注准2019306099873核酸扩增检测分析仪杭州优思达生物技术有限公司国械注准2019306102674穿刺手术导航设备医达极星医疗科技（苏州）有限公司国械注准2020301003475冠脉血流储备分数计算软件北京昆仑医云科技有限公司国械注准2020321003576人EGFR/KRAS/BRAF/HER2/ALK/ROS1基因突变检测试剂盒（半导体测序法）厦门飞朔生物技术有限公司国械注准2020340009477胚胎植入前染色体非整倍体检测试剂盒（半导体测序法）苏州贝康医疗器械有限公司国械注准2020340018178生物可吸收冠脉雷帕霉素洗脱支架系统山东华安生物科技有限公司国械注准2020313019779药物球囊扩张导管上海微创心脉医疗科技股份有限公司国械注准2020313044580心血管光学相干断层成像设备及附件深圳市中科微光医疗器械技术有限公司国械注准2020306044681RNF180/Septin9基因甲基化检测试剂盒（PCR荧光探针法）博尔诚（北京）科技有限公司国械注准2020340044782等离子手术设备湖南菁益医疗科技有限公司国械注准2020301047483肿瘤电场治疗仪NovoCu7?猨?費 占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?e Ltd.国械注进2020309026984经导管主动脉瓣膜系统Edwa?唎?崻5 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占祤q?]甾h??-执愚穟`持廫鋤0???呸2?煬?!勊??熠gM瞅嵾?﹍琜铸Y嘓U?賾訿G噫e跔e?RNA基因突变检测试剂盒（PCR-荧光探针法）上海芯超生物科技有限公司国械注准20213400227105冠状动脉CT血流储备分数计算软件深圳睿心智能医疗科技有限公司国械注准20213210270106经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130275107临时起搏器深圳市先健心康医疗电子有限公司国械注准20213120299108紫杉醇洗脱PTCA球囊扩张导管浙江巴泰医疗科技有限公司国械注准20213030297109周围神经套接管北京汇福康医疗技术股份有限公司国械注准20213130298110三维电子腹腔内窥镜微创（上海）医疗机器人有限公司国械注准20213060384111经导管主动脉瓣系统沛嘉医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130464112自膨式动脉瘤瘤内栓塞系统Sequent Medical Inc.国械注进20213130233113陡脉冲治疗仪天津市鹰泰利安康医疗科技有限责任公司国械注准20213090497114冠状动脉CT血流储备分数计算软件北京心世纪医疗科技有限公司国械注准20213210574115颅内药物洗脱支架系统赛诺医疗科学技术股份有限公司国械注准20213130575116腔静脉滤器科塞尔医疗科技（苏州）有限公司国械注准20213130594117单髁膝关节假体北京市春立正达医疗器械股份有限公司国械注准20213130600118内窥镜用超声诊断设备深圳英美达医疗技术有限公司国械注准20213060608119机械解脱弹簧圈上海沃比医疗科技有限公司国械注准20213130649120经导管主动脉瓣膜及可回收输送系统上海微创心通医疗科技有限公司国械注准20213130655121口腔种植手术导航定位设备雅客智慧（北京）科技有限公司国械注准20213010713122一次性使用清创水动力刀头惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010779123水动力治疗设备惠州海卓科赛医疗有限公司国械注准20213010780124医用电子直线加速器苏州雷泰医疗科技有限公司国械注准20213050789125球囊扩张血管内覆膜支架系统W.L. 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